全球性激素類藥物最大供應商,國內首家實現甾體藥物端到端的智能化制造企業
作為一家專注于甾體藥物原料研發與生產的國家級高新技術企業,仙居君業藥業構建了六大核心技術平臺,形成了從前端研發到產業化應用的完整技術鏈條,
為打造全球領先的甾體藥物研發與制造基地提供了堅實的技術保障。
利用基因編輯技術(如CRISPR)和酶定向進化,對微生物細胞工廠進行重新編程,改造關鍵酶,從而構建高效菌株,用于甾體母核(如AD、ADD、4-AD等)及關鍵中間體的生物法合成。
該平臺旨在革新傳統高污染、高能耗的化學合成工藝,主要包括:
· 電化學合成技術:利用電能作為驅動力,替代有毒、昂貴的化學氧化還原試劑,實現甾體特定位置(如C1,2位)的高效、清潔官能團化,從源頭減少“三廢”排放。
· 連續流化學技術:將傳統間歇式釜式反應轉化為連續不斷的微通道反應。對于甾體合成中常見的強放熱、高危反應(如硝化、氫化),可實現精準的溫度和反應時間控制,極大提升工藝安全性和重現性,并易于放大。
· 高性能催化劑開發與應用:開發新型高選擇性、高活性的化學與生物催化劑,并配套催化劑循環回收技術,提高原子經濟性,減少貴金屬催化劑的損耗和成本。
· 反應路線AI設計:利用機器學習算法,基于海量化學數據,智能推薦最優的逆合成路徑和綠色工藝路線。
· 反應條件智能優化:通過AI算法(如貝葉斯優化)自動設計實驗(ADO),快速鎖定最佳反應參數(如溫度、pH、底物濃度),極大減少實驗試錯次數,縮短研發周期。
· 晶體形態預測與設計(CSP):利用計算化學和AI預測甾體藥物的多晶型現象,指導實驗篩選出最優的、具有良好理化性質和生物利用度的晶型。
· 聚焦于產業化階段的效率、質量和成本控制:
· 過程分析技術(PAT):集成在線監測儀器(如FTIR、Raman、FBRM),對結晶、發酵、合成等關鍵過程進行實時監控,實現對產品質量屬性(如晶型、粒徑分布、純度)的精準控制。
· 智能化發酵與分離純化平臺:采用大數據模型和AI優化發酵過程的 feeding 策略和生理參數,提高菌株產率。同時,應用新型色譜分離、膜分離等先進技術提高提取效率和產品純度。
連續制造:將整個生產工藝從間歇式操作轉變為端到端的連續化生產。
建立CNAS認證的工藝安全實驗室,配備反應量熱儀(RC1e)等設備,對反應的熱風險進行精確評估,為反應器設計和安全生產規程的制定提供關鍵數據支撐,確保特別是高危工藝的順利、安全放大。